人を対象とする研究に関する倫理審査について
人を対象とする研究を実施する場合には、研究実施に先立って本学の研究倫理審査会による倫理審査を受ける必要があります。倫理審査は事前審査が原則ですので、必ず、研究開始前に申請し承認を得てください。なお、申請から承認まで最短で1か月程度かかり、審査会は原則2か月に１回の開催ですので、余裕をもって申請してください。
研究倫理審査会について
研究倫理審査会は、原則として2か月に1度開催します。
| 研究倫理審査申請受付日 | 審査会開催日 |
|---|---|
| 3月1日～4月30日 | 5月上旬 |
| 5月1日～6月30日 | 7月上旬 |
| 7月1日～8月31日 | 9月上旬 |
| 9月1日～10月31日 | 11月上旬 |
| 11月1日～12月31日 | 1月上旬 |
| 1月1日～2月28（29）日 | 3月上旬 |
審査会による審査は、通常、審査会当日に研究責任者等に研究の概要を説明いただき、質疑応答を行います。研究内容が以下の迅速審査の要件に該当する場合は、迅速審査（書面のみで審査）を行います。研究責任者等による研究の概要説明は原則不要ですが、審査会から要求があった場合は説明を求めることがあります。
迅速審査の要件
以下の4つの要件のいずれかを満たしているものは、迅速審査の対象となります。
- 本学研究倫理審査会において既に承認を得ている研究計画の軽微な変更に関する審査
- 多機関共同研究（他の研究機関と共同して実施される研究）であって、既に当該研究の全体について共同研究機関にて倫理審査委員会等の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
- 侵襲*を伴わない研究であって介入**を行わないものに関する審査
- 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査
*「侵襲」とは、研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
**「介入」とは、研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診断を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。
※ 迅速審査で行うか、通常審査（対面）で行うかは、申請書類を事務局で確認し、審査会委員長が判断します。
研究倫理審査の要否について
個々の研究における研究倫理審査の要否については、下記の「和歌山大学において行う研究倫理審査を要しないヒトを対象とする実験及び調査研究に関する取扱いについて」を参考に判断をしてください。
人文?社会科学系分野で作成するアンケート調査であっても、研究倫理審査を受ける必要がある場合があります。
審査の申請等について
研究倫理審査を申請できる人（研究責任者）
研究責任者となることができるのは以下の研究者です。
1.本学教員（教授、准教授、講師、助教）
2.本学特任教員
3.本学役員（学長、理事のうち教員出身の者）
4.本学附属学校教員
5.本学客員教員
6.本学名誉教授
※ 学生（大学院生を含む）が研究を行う場合は、その指導教員が「研究責任者」となって申請を行ってください。
多機関共同研究の場合
本学以外の大学等の研究機関の研究者と共同で研究を行う場合、原則としていずれか一つの研究機関の倫理審査委員会で一括審査を受けることとなっていますが、各研究機関の状況等を踏まえ、共同研究機関と一括した倫理審査委員会の審査を受けず、個別の倫理審査委員会の意見を聞くことを妨げるものではありません。研究責任者は、共同研究を行う各機関の倫理審査委員会の設置状況等の事情を考慮して、他の研究機関と調整を行った上で、審査を受ける方法を決めてください。
1. 研究代表者***が本学研究者の場合
A. 本学の研究倫理審査会で一括審査を行う場合
本学で一括審査を行うことを依頼する他機関からの文書を添付して申請してください。
B. 各機関で個別に審査を行う場合
特別な書類は必要ありませんが、個別に審査を行う理由等を研究実施計画書に記入してください。
2. 研究代表者が本学以外の機関の研究者の場合
C. 研究代表者の所属機関の倫理審査委員会で一括審査を行う場合
研究倫理一括申請書に必要事項を記入し、当該研究の研究実施計画書等、他機関での一括審査に必要
な書類とともに提出してください。
D. 各機関で個別に審査を行う場合
特別な書類は必要ありませんが、個別に審査を行う理由等を研究実施計画書に記入してください。
（***「研究代表者」とは、多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する研究責任者をいう。）
申請を希望する場合は、以下の必要書類を下記問い合わせ先へ提出してください。
提出時には、所属部局長の承認が必要です。（押印不要）
研究責任者はじめ研究実施に関わる全ての人は、実施に先立ち、研究倫理教育を受ける必要があります。
申請様式?雛形
新規申請
研究倫理審査申請書（様式第1号） 様式
※他機関での一括審査を申請する場合
研究倫理一括審査申請書（様式第6号） 様式
その他、必要に応じて提出する書類
- 使用する調査票等（アンケート調査票、インタビューの項目案等）
- 他機関からの一括審査依頼書（多機関共同研究の場合）
- 他機関の倫理審査結果書類
- 参照する指針のコピー等
軽微な研究計画の変更申請
実施計画変更書（様式第4号） 様式
＊既に承認された研究計画の変更うち、対象者へリスクが増加しない軽微な変更の場合は審査会を開催せず、
届出内容を確認し変更内容を承認いたします。
報告書様式
研究計画 終了?中止 報告書（様式第5号） 様式
＊承認された研究を終了または中止した場合は、速やかに報告書を提出してください。
異議申立書
異議申立書（様式第3号） 様式
＊審査の結果に異議があり再審査を求める場合は、通知のあった日の翌日から起算して30日以内に提出して
ください。
その他参考様式
審査結果通知書（様式第2号） PDF
研究実施許可書（様式第7号） PDF
問い合わせ?書類提出先
連絡先：研究?社会連携課 専門職員 野原（内線：7564）
（北４号館?産学連携イノベーションセンター 1階）
e-mail：research-ethics［at］ml.wakayama-u.ac.jp
＊送信の際には［at］部分を＠に変えてお送りください。
